Доклинические исследования

Доклинические исследования лекарственных средств (pre-clinical researches, pre-clinical studies, nonclinical studies, pre-clinical development) — этап исследований который проводится до клинических испытаний с целью исключения неблагоприятных последствий при применении препарата у людей.
Это первый и в то же время важнейший этап в процессе вывода нового фармацевтического продукта на рынок. Качество и объем проведенных испытаний прямым образом влияют на дальнейший процесс регистрации лекарственного средства, а также обеспечивают безопасность людей, вовлеченных в последующие клинические исследования.
Мы организуем и проводим все виды доклинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации и за ее пределами.

Доклиническое исследование новых (оригинальных)
лекарственных средств.

В наши услуги входит:

  • Разработка Программы Доклинических Исследований
  • Организация проведения доклинических исследований
  • Анализ данных и отчет по доклиническому исследованию
  • Подготовка и публикация научных статей по результатам доклинических исследований

 

Доклинические исследования включают в себя:

  • изучение общетоксических свойств  (острая и хроническая токсичность);
  • оценка местнораздражающего действия;
  • Специфические виды токсичности (мутагенность, репродуктивная токсичность, аллергизирующее и иммунотоксическое  действие);
  • Специфическая фармакологическая активность (подбор  адекватной экспериментальной модели);
  • Фармакокинетические исследования 

 

На протяжении доклинического исследования специалисты 
проводят оценку интегральных, гематологических и биохимических показателей, а также осуществляют физиологические и патоморфологические исследования на современном оборудовании.

Примерная стоимость от 2 000 000 рублей
Срок проведения зависит от продолжительности курса лечения

ВАЖНО: Методология изыскания новых лекарственных средств
В недалеком прошлом основным методом изыскания новых лекарственных средств был элементарный эмпирический скрининг уже имеющихся или вновь синтезированных химических соединений. Естественно, «чистого» эмпирического скрининга в природе быть не может, так как любое исследование в конечном итоге базируется на ранее накопленном фактическом, экспериментальном и клиническом материале. Ярким историческим примером такого скрининга является поиск противосифилитических средств, проведенный П. Эрлихом среди 10 тысяч соединений мышьяка и закончившийся созданием препарата сальварсан.
Современные высокотехнологические подходы подразумевают использование НTS–метода (High Through-put Screening), т.е. метода эмпирического конструирования нового высокоэффективного лекарственного соединения. На первом этапе с помощью высокоскоростной компьютерной технологии сотни тысяч веществ проверяются на активность относительно исследуемой молекулы (чаще всего под этим подразумевается молекулярная структура рецептора). На втором этапе происходит непосредственное моделирование структурной активности с помощью специальных программ типа QSAR (Quantitative Structure Activity Relationship). Конечный итог этого процесса — создание вещества, обладающего высочайшим уровнем активности при минимальных побочных эффектах и материальных затратах. Моделирование может протекать по двум направлениям. Первое – конструирование идеального «ключа» (т.е. медиатора), подходящего под естественный природный «замок» (т.е. рецептор). Второе – конструирование «замка» под имеющийся естественный «ключ». Научные подходы, применяющиеся для этих целей, базируются на разнообразных технологиях, начиная с методов молекулярной генетики и ЯМР и заканчивая непосредственным компьютерным моделированием активной молекулы в трехмерном пространстве с помощью программ типа CAD (Computer Assisted Design). Однако в конечном итоге процесс конструирования и синтеза потенциальных биологически активных веществ основывается все-таки на интуиции и опыте исследователя.
Как только перспективное химическое соединение синтезировано, а его структура и свойства установлены, приступают к доклиническому этапу испытаний на животных. Он включает описание процесса химического синтеза (приводятся данные о структуре и чистоте препарата), экспериментальную фармакологию (т.е. фармакодинамику), изучение фармакокинетики, метаболизма и токсичности.
Выделим основные приоритеты доклинического этапа. Для фармакодинамики — это исследование специфической фармакологической активности препарата и его метаболитов (включая определение скорости, продолжительности, обратимости и дозозависимости эффектов на модельных опытах in vivo, лиганд-рецепторные взаимодействия, влияние на основные физиологические системы: нервную, костно-мышечную, мочеполовую и сердечно-сосудистую); для фармакокинетики и метаболизма — это изучение всасывания, распределения, связывания с белками, биотрансформации и выведения (включая расчеты констант скорости элиминации (Kel), абсорбции (Ka), экскреции (Kex), клиренса препарата, площади под кривой концентрация–время и т.д.); для токсикологии — это определение острой и хронической токсичности (не менее чем на двух видах экспериментальных животных), канцерогенности, мутагенности, тератогенности.

Доклиническое исследование воспроизведенных
лекарственных средств (дженериков).

В наши услуги входит:

  • Подготовка протокола, консультации с экспертами по выбору модели и согласованию необходимого уровня объема испытаний
  • Организация экспериментов и статистическая обработка данных
  • Оформление отчетов и всей необходимой документации.

 

Доклинические исследования включают в себя:

  • изучение общетоксических свойств  (острая и подострая токсичность);
  • оценка местнораздражающего действия

Примерная стоимость от 700 000 рублей.